Ursachenanalyse in der Fertigung: 5-Why, Ishikawa und FMEA

Die Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA) ist ein strukturiertes Vorgehen, um die eigentliche Ursache eines Problems zu finden, etwa eines Ausfalls, eines Qualitätsfehlers oder einer Prozessunterbrechung, damit sie beseitigt statt nur notdürftig behoben wird. Statt alle paar Wochen auf dieselbe Störung zu reagieren, korrigiert das Werk, was sie tatsächlich verursacht hat, und die Störung kehrt nicht mehr zurück. Wo eine kleine Störung zu grossen Verlusten eskalieren kann, ist diese Fähigkeit zentral für einen stabilen Betrieb.

Was ist eine Ursachenanalyse?

Die Ursachenanalyse ist der strukturierte Prozess, die zugrunde liegende Ursache eines Problems oder unerwünschten Ereignisses zu identifizieren, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. In der Fertigung wird sie eingesetzt, um mechanische Ausfälle, Qualitätsfehler, Prozessunterbrechungen und Sicherheitsvorfälle zu untersuchen. In der Pharmaindustrie und anderen GMP-Umgebungen steht dieselbe Logik hinter Abweichungsuntersuchungen und CAPA (Korrektur- und Vorbeugemassnahmen).

Die RCA geht über das sichtbare Symptom hinaus. Sie fragt, warum das Ereignis eingetreten ist, und betrachtet dabei die Materialien, Anlagen, Methoden und Arbeitsweisen dahinter sowie menschliche Faktoren. Sobald die Ursache klar ist, lassen sich Korrekturmassnahmen gezielt ansetzen, und Nacharbeit und Verluste aus dieser Quelle hören auf.

Ein nützlicher Test: Wäre das Problem verhindert worden, wenn die identifizierte Ursache beseitigt gewesen wäre? Wenn nicht, graben Sie weiter. Dasselbe gilt für „Bedienfehler“. Wenn eine geschulte Person einen Fehler macht, lautet die eigentliche Frage, warum der Prozess ihn zugelassen hat: eine unklare Anweisung, eine fehlende Prüfung, ein Rüstvorgang, der vom Gedächtnis abhängt.

So führen Sie eine Ursachenanalyse durch

Die Methode hängt vom Problem ab, doch die meisten Untersuchungen folgen derselben Abfolge:

1. Das Problem präzise definieren. Was ist passiert, wo, wann und wie oft, belegt durch Daten wie ein Stillstands-Pareto oder Fehlerzahlen je Charge.
2. Eindämmen. Zuerst Kunde und Produkt schützen, zum Beispiel indem betroffene Chargen gesperrt werden.
3. Fakten sammeln. Chargenprotokolle, Maschinendaten, Instandhaltungshistorie und Gespräche mit den Personen, die vor Ort waren.
4. Die Grundursache finden, mit einer Methode, die zur Komplexität des Problems passt (siehe unten).
5. Korrigieren und verifizieren. Die Massnahme umsetzen und bestätigen, dass sie gewirkt hat, was in der Praxis einem PDCA-Zyklus entspricht.
6. Standardisieren und teilen. Verfahren, Schulungen und Risikobewertungen aktualisieren, damit derselbe Fehler auf keiner anderen Linie erneut auftreten kann.

Methoden der Ursachenanalyse

Es gibt mehrere etablierte Methoden, jede für eine andere Art von Problem geeignet. Die drei am weitesten verbreiteten:

Methode	Am besten geeignet für	Ergebnis
5-Why-Methode	Probleme geringer bis mittlerer Komplexität, oft mit Bezug zu Verfahren oder menschlichen Faktoren	Eine einzelne Kette vom Symptom zur Ursache
Ishikawa-Diagramm (Fischgrätendiagramm)	Probleme mit mehreren möglichen Einflussursachen	Eine Übersicht möglicher Ursachen nach Kategorien
FMEA	Komplexe Anlagen oder Prozesse sowie Prävention	Eine priorisierte Liste von Fehlerarten und den zugehörigen Massnahmen

1. Die 5-Why-Methode

Bei der 5-Why-Methode fragen Sie wiederholt „Warum?“, um eine Störung bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen. Jede Antwort wird zur Grundlage der nächsten Frage, bis die eigentliche Ursache gefunden ist. Fünf ist ein Richtwert, keine Regel: Hören Sie auf, wenn die Antwort auf etwas zeigt, das Sie dauerhaft beheben können. So einfach die Technik ist, sie eignet sich gut für Probleme geringer bis mittlerer Komplexität, besonders für solche, die mit menschlichen Fehlern oder unzureichenden Verfahren zusammenhängen.

Nehmen wir einen Kartonierer auf einer Verpackungslinie, der immer wieder stoppt:

• Warum stoppt er? Der Antriebsmotor fällt aus.
• Warum fällt der Motor aus? Er wurde nicht planmässig gewartet.
• Warum wurde die Wartung nicht planmässig durchgeführt? Die Zeitfenster für die vorbeugende Instandhaltung wurden immer wieder ausgelassen.
• Warum wurden sie ausgelassen? Die Zeitfenster sind im Produktionsplan nicht reserviert, also fallen sie als Erstes weg, wenn der Plan eng ist.

Die Grundursache ist ein Planungsproblem, nicht der Motor. Der Austausch des Motors behebt den heutigen Stillstand; reservierte Instandhaltungszeit im Plan verhindert den nächsten. In einem anderen Werk könnte dieselbe Kette stattdessen bei einer Schulungslücke enden.

2. Ishikawa-Diagramm (Fischgrätendiagramm)

Das Ishikawa-Diagramm ist ein visuelles Werkzeug, das die möglichen Ursachen eines Problems in Kategorien ordnet. Die klassischen Kategorien sind die 5M: Maschine, Methode, Material, Mensch und Mitwelt (Umwelt). Viele Fertigungsteams ergänzen die Messung zu 6M, und bei Bedarf lassen sich weitere Kategorien hinzufügen.

Das Diagramm hilft dem Team zu erkennen und zu untersuchen, wie verschiedene Faktoren zusammenwirken. Nehmen wir eine Tablettencharge, die ihre Spezifikation für die Bruchfestigkeit nicht erfüllt. Mögliche Ursachen wären Stempelverschleiss oder falsche Presseinstellungen (Maschine), eine Granulatfeuchte ausserhalb des Sollbereichs (Material), eine unklare Rüstanweisung (Methode), Lücken in der Schulung der Bediener (Mensch), hohe Raumfeuchte (Mitwelt) oder ein nicht kalibrierter Bruchfestigkeitstester (Messung). Wenn man sie nebeneinanderstellt, wird die Untersuchung breiter und systematischer, und das Team gibt sich nicht mit der ersten plausiblen Erklärung zufrieden.

3. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)

Die FMEA ist ein strukturierteres und anspruchsvolleres Werkzeug. Ihr Haupteinsatz ist proaktiv: potenzielle Fehler bewerten, bevor sie auftreten. Auf einer automatisierten Abfülllinie zum Beispiel listet das Team auf, wie Sensoren, Motoren und Steuerungen ausfallen könnten, beschreibt die Auswirkung jeder Fehlerart, bewertet Schwere, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckbarkeit und legt vorbeugende Massnahmen für die höchsten Risiken fest. In der Pharmaindustrie gehört die FMEA zu den Werkzeugen, die in ICH Q9 für das Qualitätsrisikomanagement genannt werden.

In einer RCA wirkt die FMEA in beide Richtungen. Prüfen Sie nach einem Ausfall, ob diese Fehlerart bereits in der FMEA stand und, falls ja, warum die bestehenden Massnahmen sie nicht abgefangen haben. Fehlte sie, ergänzen Sie sie mit ihrer Ursache und neuen Massnahmen, sodass die Untersuchung auch der Prävention zugutekommt.

Vorteile der Ursachenanalyse

1. Wiederkehrende Probleme verschwinden dauerhaft

Der Hauptvorteil der RCA: Probleme wiederholen sich nicht mehr. Indem das Werk an der Quelle einer Störung ansetzt statt an ihren Symptomen, schafft es dauerhafte Lösungen, die Nacharbeit, Verschwendung und ungeplante Stillstände reduzieren. Lässt sich ein wiederkehrender Fehler auf einen Kalibrierfehler einer Maschine zurückführen, besteht die dauerhafte Lösung darin, die Anlage zu justieren oder zu ersetzen und die Prüfung in den Kalibrierplan aufzunehmen, statt jedes Mal fehlerhafte Einheiten auszusortieren.

2. Höhere Effizienz und geringere Kosten

Störungen an der Wurzel zu beheben bedeutet weniger Unterbrechungen. Das wirkt sich direkt auf Produktivität und Rentabilität aus, weil das Werk ungeplante Stillstände sowie die Kosten für Notreparaturen und verlorenes Material vermeidet. Der Gewinn zeigt sich in der Verfügbarkeit und damit in der OEE.

3. Bessere Produktqualität

Wer Grundursachen angeht, verbessert die Qualität des Endprodukts. Das zählt besonders in Branchen, in denen die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards kritisch ist, etwa in der Pharma-, der Automobil- sowie der Luft- und Raumfahrtindustrie. Eine gründliche Untersuchung könnte zum Beispiel zeigen, dass ein bestimmter Lieferant Material ausserhalb der Spezifikation liefert. Dann kann das Unternehmen mit diesem Lieferanten an Korrekturmassnahmen arbeiten oder den Lieferanten wechseln und so seine Qualität konstant halten.

4. Eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung

Wenn Untersuchung und Problemlösung zur Routine werden, fühlen sich Mitarbeitende ermutigt, Prozesse zu hinterfragen, Verbesserungen vorzuschlagen und nach Lösungen zu suchen, bevor Probleme eskalieren. Diese Gewohnheit ist das Fundament der Operational Excellence.

5. Fundiertere Entscheidungen

Die RCA stützt Entscheidungen auf Daten und Fakten. Das verringert Subjektivität und erlaubt es dem Management, Ressourcen auf Basis von Evidenz zuzuteilen und zu planen.

Von wiederkehrenden Stillständen zu dauerhaften Lösungen mit Cogtive

Jede Untersuchung beginnt mit dem Wissen, welches Problem zuerst anzugehen ist. Cogtive erfasst Stillstände über IoT, Sensoren, Kameras mit AI Vision und Chargenmeldungen auf dem Tablet und ordnet sie in einem Stillstands-Pareto, während Instandhaltungskennzahlen wie MTBF und MTTR zeigen, ob eine Korrekturmassnahme gegriffen hat. Warnmeldungen in Teams, Slack und per E-Mail zeigen an, wenn ein bekanntes Problem zurückkehrt, und das elektronische Logbuch, per PIN signiert und mit Audit Trail, hält nachvollziehbar fest, was getan wurde. Mit der CAPTA-Methode hilft das Customer-Success-Team von Cogtive, bestehend aus Operational-Excellence-Fachleuten, die selbst aus der Industrie kommen, Untersuchungen zu einem festen Bestandteil der täglichen, wöchentlichen und monatlichen Routine zu machen. Vereinbaren Sie eine Demo, um es auf Ihren eigenen Linien zu sehen.